培養皿

培養基生產工藝流程因素

當代體細胞培養基一般包括70至100種成份，數百種成份的選取及其每一種成份都能夠從多種多樣方式來源于得到。這造成 了紛繁復雜的經銷商互聯網和很有可能的特異性。充分考慮這類多元性，大家必須從差異視角對培養基生產制造可靠性開展操縱，并健全供貨管理。根據SAFC的工作經驗，今日大家將從6個視角分析優良的培養基生產工藝流程。

　　01

　　原料的供應商選擇

　　培養基成份中少量的營養元素殘渣很有可能對培養基的構成造成積累危害，并危害人體細胞的好幾個轉錄因子，進而造成 獲得的蛋白產生基因變異。比如，一些少量金屬材料會危害糖谷丙轉氨酶，并很有可能更改蛋白的糖基化特點。一樣，銅.錳.鋅和硒等營養元素的濃度值也會同時危害蛋白品質。

　　無論少量金屬材料是培養基秘方中的特殊成份或是殘渣，少量成份都是會造成差異的危害，其理想化濃度值很有可能依據指定的加工工藝而不一樣。為防止產品品質難題，生物醫藥企業務必掌握化學元素在微生物加工工藝中的危害。獲得細胞培養基商品的ICP-MS結果以協助操縱特異性。

　　因而，培養基制造商在挑選 經銷商時，應當對設備開展充足表現。

　　來源于不一樣廠家的同一種原材料，及其同一經銷商的不一樣批號原材料都是會因為雜志期刊成分不一樣造成 細胞生長結果造成差別。因而，必須對材料經銷商開展深層調查，保證經銷商原材料的品質，及其可靠性，將殘渣水準操縱在程度范疇內，進而確保培養基批號生產制造的可靠性。以象中實例應挑選 經銷商B。

　　02

　　干粉研磨加工工藝

　　危害培養基可靠性的干粉研磨加工工藝

　　干粉研磨加工工藝是培養基可靠性的另一因素。該全過程中的混和.研磨.制冷等方法挑選 .性能參數明顯危害干粉特性。體細胞培養基顆粒物越密，同質性條件下比表面越大，其溶解度越好，而其制成品粒度是由原材料的研磨全過程立即決策。針對物質的研磨，針磨加工工藝是近年來較為有優點的加工工藝，具備大批量大.混和勻稱等優勢。

　　研磨全過程中的制冷尤為重要，原材料在研磨全過程中因為研磨速率較快會造成大量的發熱量，很容易被氧化，造成 原材料特性發生改變，進而危害培養基可靠性。

　　運用冷卻循環水筒夾開展減溫是傳統式減溫方法，但因為沒法觸碰研磨的溫度核心，會致使原材料在內部高溫的位置產生空氣氧化等化學變化，乃至培養基粉末狀色調會產生人眼看得見的加重。因而默克在干粉研磨加工工藝中一般選用液態氮揮傳出的制冷N2隨原材料一起進到研磨全過程開展制冷，成效顯著，商品色調較淡，空氣氧化水平更低。

03

培養基干粉顆�；�技術性

培養基干粉顆�；�可以很大程度的變小干粉存儲的容積，而且促使稱重干粉越來越更加便捷。而且培養基干粉顆�；�可以很大程度上變小培養基拌和融解的時間，提升培養基配置效率。測試表明，同樣品質的培養基，干粉融解的時長為30 min，而顆粒物融解的時間僅為7 min。灌流加工工藝因為培養基使用量明顯提升，促使該技術性在灌流加工工藝的培養基配置中優點更為顯著。

04

創建靈便的生產制造互聯網

生物醫藥公司在不一樣環節對培養基使用量的規定有一定的差別，并且現階段很多的制藥企業逐漸尋找訂制化的培養基，因而優良的培養基制造商會有著更小規模納稅人干粉培養基的試產用以試品生產制造難題清除及其經營規模變大試產。大家一般根據標準化評定市場前景，機器設備運作規定，并與顧客協作，以協助進一步具體指導生產制造互聯網的發展趨勢�，F階段，用以臨床醫學和商業行為的訂制和文件目錄培養基，干粉培養基的大批量尺寸為25 – 6000 Kgs，液態培養基的大批量尺寸為50 – 10,000L。一般必須給予包裝.夯實等各種方法給貨。針對GMP以前的生物藥加工工藝開發設計科學研究，干粉培養基的訂制規格型號為0.5 – 20 Kgs，液態培養基的訂制規格型號為1 – 200L。

05

創建雙向生產制造體制

伴隨著生物制藥生產商對其商品的國際化發展趨勢，避免終斷的實力越來越尤為重要。優良的塑造及生產制造是會讓不一樣生產制造產業基地都選用同樣的工藝和可較為的加工工藝來給予體細胞培養基，進而實現可反復的成分.粒度/體積密度.商品性能參數和細胞培養基特性。根據應用同樣的原料.全自動加工工藝操縱.等效電路的認證規范和文本文檔，可以進一步完成生產的一致性和持續性，從一個經銷商完成雙向購置。